制剂企业发力主流认证

 

    据统计，目前国内已经有14家制药企业的制剂产品通过了美国和欧盟的GMP认证，具备向这些高端市场输出制剂产品的资格。“有条件的企业积极进行美国和欧盟的GMP认证无疑是件好事，这是企业迈向国际市场的必由之路。”中国化学制药工业协会秘书长周燕表示。

 

    据悉，在全球药品市场中，欧美日等国占据着88%的份额。欧美市场与低水平同质化竞争的国内医药市场有着极大的差别，同样的仿制药制剂，出口到这些地区可获得相当于国内5～8倍的收益。未来几年内，一大批重磅炸弹级药品的专利到期，涉及到溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个品种，仿制药产销进入迅猛增长的黄金时期。由此可见，欧美日等高端市场蛋糕很大，如何切割，值得业内人士认真探讨。中国药科大学教授吴正红表示，企业如果通过欧美认证，就掌握了打开国际市场的钥匙。若对产品进行进一步优化和升级，就可以向欧美、南亚、南美、非洲、俄罗斯、中东等市场渗透。

 

    事实上，近年来国内企业盲目扩大加工能力而导致制剂产能1/2以上闲置，制剂“走出去”已刻不容缓。有关部门的统计数据显示，2007年1～11月，化学药品制剂行业实现出口交货值为73.44亿元。出口交货值仅占销售总产值的4.73%，而且化学药品制剂行业出口以“三资”企业为主力军，他们完成了该行业出口交货值的47.72%。孔震宇认为，国内制剂企业出口能力不强，特别是挺进高端市场能力薄弱，直接导致产能严重过剩，企业需要支付大量销售费用来维持和开拓市场，盈利能力也随之下降。

 

    “企业进行欧美等国家和地区的国际认证，除了有利于加快产品进入国际医药市场的步伐，培育新的利润增长点以外，还可以带动其提高管理水平和生产、技术、市场运作能力，更重要的是能促进产业升级。”周燕强调，“药物制剂出口能力是制药企业综合竞争力的真正体现。全球大型制药企业都是以制剂销售为主。延长原料药产品链、提升制剂结构效益、发展国际化制剂市场应该成为中国医药产业未来的主流发展方向。从中间体到原料药，再到制剂，由低附加值的原料药出口转向高附加值的制剂生产与出口，这是中国绝大多数制药企业正在走的一条路。中国医药产业如能快速完成产业升级，则可积累大量的市场资源和研发投入，更好地在国际市场上抢占先机。”

 

    全球化道路充满挑战

 

    “世界制剂市场，特别是欧美等主流市场很精彩，但同时也很无奈。横在我们面前的这条河很深，想渡过已属不易，而想占领对岸则谈何容易？”齐鲁制药股份有限公司副总经理鲍海忠分析说，“目前，国内企业申请欧美认证的产品多为仿制药。由于历史的原因，以往国内企业对这些产品的生产技术研究得不很充分，而要符合欧美的技术要求，就必须进行二次研究，这需要投入很大的人力、物力和财力。比如，在对无菌药品发生微生物污染的风险预防中，根据欧盟cGMP的要求，必须防止二次污染，冷却灭菌后产品的介质应无菌，而我国的GMP规定中还没有提出二次污染概念，对冷却介质也没有微生物的要求。又如，在生产过程中，1%。以下的杂质可以忽略，如出现1%。以上的杂质，则必须对其进行分析，确认其结构，而进行这些分析的仪器，如核磁共振设备等一年用不上两次，但仪器价格不菲，且通过认证之后，企业还必须保持这一质量控制水平，企业投入成本太高。”

 

    在专家们看来，企业通过欧美GMP认证不是目的，最终目的应该是产品进入欧美地区，通过自己的销售网络，占领终端市场。“市场是企业要考虑的首要问题。此前曾有国外中介机构找到我们，想通过协会做工作，动员企业申请认证。但我们清楚，国内企业综合实力有限，如果大量投入后长期得不到回报，其生存和发展就难以为继。”周燕认为，“企业进军国际市场，必须有勇气，但更要有足够的理性。”

 

    在周燕看来，企业在力争产品出口时，首先要确定产品在国际市场中的运作方式。如，产品将经过几层中间商转手？销到哪些国家和地区？终端用户是谁？终端用户的需求如何？等等。此外，还要考虑价格、产量、市场许可权、更换代理商、与终端用户直接建立联系等市场战略。大多数中国医药企业和企业家现在还不具备与国际医药企业，特别是欧美发达国家医药企业进行市场竞争的能力。

 

    “虽然医药产业将迎来医药史上少见的药品专利集中到期的有利时期，但国际仿制药市场早已是相对规范和成熟的市场，我国绝大多数制药企业由于不曾涉足国际认证，缺乏国际贸易经验和人才，短期内在国际仿制药市场上难以获得较大利润。”周燕认为，“不同的企业有不同的市场定位。企业如果不认真研究产品及市场等问题，盲目进行认证，就难免得不偿失，甚至陷入一招不慎，满盘皆输的局面。”